URSODOX – URSODEOXYCHOLIC ACID 250mg

Viêm đường mật nguyên phát (PBC; trước đây được gọi là xơ gan mật nguyên phát) là tình trạng rối loạn tự miễn ở gan được đặc trưng bởi sự phá hủy dần các ống dẫn mật trong gan, dẫn đến ứ mật, xơ gan, và suy gan. Bệnh nhân thường không có triệu chứng lúc bệnh mới xuất hiện nhưng có thể gặp phải tình trạng mệt mỏi hoặc có các triệu chứng của chứng ứ mật (ví dụ: ngứa, phân mỡ) hoặc xơ gan (ví dụ: tăng áp lực tĩnh mạch cửa, cổ trướng). URSODOX có chứa hoạt chất Acid Ursodeoxycholic là một acid mật, có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật bằng cách phân tán cholesterol và hình thành pha tinh thể lỏng.

Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nang cứng có chứa:

Thành phần dược chất:: Ursodeoxycholic Acid Ph.Eur.250mg

Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, colloidal anhydrous silica, magie stearate.

Dạng bào chế: Viên nang cứng, cỡ số 0. màu trắng đục/ trắng đục, trên nắp và thân vỏ nang có in chữ ‘MICRO’,

Quy cách đóng gói: 10 vỉ x 10 viên nang cứng

Điều kiện bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát. Nhiệt độ dưới 30 độ C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Nhà sản xuất: Micro Labs Limited – Ấn Độ

SĐK: VN-18385-14

MÔ TẢ CHI TIẾT

Hoạt chất: Ursodeoxycholic acid 250mg

Đặc tính dược lực học:

Mã ATC: A05AA02

Acid Ursodeoxycholic là một acid mật, có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật bằng cách phân tán cholesterol và hình thành pha tinh thể lỏng

Đặc tính dược động học:

Hấp thu: khoảng 90% liều uống vào cơ thể được hấp thu qua ruột non tới tĩnh mạch cửa vào gan, tập trung chủ yếu ở gan.

Phân bố và liên kết với protein:

Sau khi hấp thu từ đường tiêu hóa, Ursodox phân phối đến các tĩnh mạch cửa và hấp thu tại gan (hấp thu khoảng 50% trong trường hợp không có bệnh về gan, mức độ hấp thu giảm dần khi mức độ nghiêm trọng của các bệnh về gan càng tăng) bắt đầu từ lượng máu đầu tiên tới gan (ví dụ: một lượng đầu tiên qua gan có hiệu lực). Sau khi thuốc được liên hợp ở trong gan, nó được phân phối vào đường mật. Ursodox trong mặt được tập trung ở túi mật và phân bố vào tá tràng nhờ sự co bóp được kích thích bởi đáp ứng sinh lý khi ăn. Trên 70% thuốc liên kết với protein huyết tương ở người khỏe mạnh (dưới dạng ursodox không liên hợp)

Chuyển hóa:

Ursodox liên kết với glycin hoặc taurin trong gan và được phân phối vào đường mặt, Ursodox liên hợp được hấp thu vào ruột non của cơ thể theo cả cơ chế chủ động và thụ động. Những hợp chất có thể được phân cắt ở hồi tràng bằng các enzyme trong ruột hoặc bằng các vi khuẩn trong ruột non).. chuyên thành Ursodox tự do, có thể được tái hấp thu hoặc tải liên hợp ở trong gan. Lượng Ursodox không được hấp thu được chuyển đến đại tràng, tại đây thuốc sẽ được dehydro hóa ở vị trí số 7 để tạo thành acid lithocholic. Một phần Ursodox có thể được epime hóa để tạo thành chenodiol, sau đó chất này cũng được dehydro hóa vị trí số 7 để tạo thành acid lithocholic. Một phần nhỏ của acid lithocholic được tái hấp thu và liên hợp trong gan với glycin hoặc taurin và được sunfat hóa ở vị trí thứ 3. Ursodox cũng có thể bị oxi hóa ở vị trí cacbon số 7 tạo thành acid 7-keto lithocholic. Acid 7-keto- lithocholic được hấp thu bị giảm trong gan do chuyển thành chenodiol. Một phần nhỏ của ursodox bị phân hủy bởi vi khuẩn qua mỗi chu kỳ gan ruột lưu thông.

Thải trừ:

Thuốc được thải trừ chủ yếu qua phân. Quá trình bài tiết qua nước tiểu tăng theo quá trình điều trị nhưng vẫn còn dưới 1%, ngoại trừ những bệnh nhân gan ứ nghiêm trọng. Acid lithocholic được hình thành trong ruột non là chủ yếu (80%), bài tiết qua phân, 20% lượng chất được hấp thu được sunfat hóa tại nhóm 3-hydroxyl trong gan để tạo thành lithocholyl liên hợp không tan, sau đó được bài tiết qua đường mặt và thải trừ qua phân.

Chỉ định:

Chỉ định trong điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC) và làm tan sỏi cản quang trong túi mật

Hình ảnh xơ gan

Cách dùng và liều dùng:

Trong điều trị sỏi mật, liều là từ 8-12 mg/kg trọng lượng hàng ngày vào giờ đi ngủ, uống 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần/ngày trong vòng 2 năm. Điều trị tiếp tục trong vòng 3-4 tháng sau khi tan sỏi. 

Trong điều trị xơ gan mật nguyên phát, dùng 10-15mg/kg hàng ngày, dùng 1 lần trong ngày hoặc chia làm 2-4 lần.

Chống chỉ định:

Viên nang acid Ursodeoxycholic không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có sói không thấu xạ, tải một không còn chức năng, viêm cấp tỉnh túi mật, cơn đau bụng tại túi mật, các bệnh nhiễm khuẩn và các tỉnh trạng khác của ruột non, ruột già và gan gây cản trở đến quá trình lưu thông ruột gan của muối mặt.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Thuốc nên được sử dụng thận trọng trong xơ gan mặt tiên phát, giám sát chức năng gan mỗi 4 tuần trong vòng 3 tháng, sau đó là mỗi 3 tháng. Bệnh nhân cần được tư vấn về chế độ ăn uống (bao gồm chế lượng cholesterol và năng lượng) và yêu cầu giảm sát tia xạ. Việc điều trị dự phòng lâu dài có thể cần thiết sau khi xác nhận sói mặt đã tan hoàn toàn, bởi trong vòng 1 năm sau điều trị, có tới 25% bệnh nhân bị tái phát.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Không có bằng chứng về tác hại trên phụ nữ mang thai, tuy nhiên nhà sản xuất vẫn khuyên nên tránh dùng. Acid Ursodeoxycholine không được sử dụng trong trường hợp mang thai, trừ khi thật sự rất cần thiết. Phụ nữ có khả năng sinh con chỉ nên điều trì khi sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy: không hormone hoặc thuốc tránh thai đường uống có nồng độ estrogen thấp được khuyến khích. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân tham gia điều trị sỏi mật, liệu pháp tránh thai không hormone nên được sử dụng, bởi thuốc tránh thai chứa hormone dùng đường uống có thể làm tăng lithiasis mật. Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.

Phụ nữ cho con bú: Tác hại trên phụ nữ cho con bú chưa được biết đến, nhưng nhà sản xuất khuyên không nên dùng. Người ta vẫn chưa biết acid ursodeoxycholine có đi vào sữa mẹ không. Do đó không nên dùng trong thời gian cho con bú. Nếu việc điều trị là cần thiết, khi đó trẻ cần phải được cai sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: 

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. 

Tương tác thuốc: Thuốc kháng acid, Colestipol, Colestyramine không nên uống cũng lúc do có thể làm giảm sự hấp thu acid mật. Acid ursodeoxycholine làm tăng hấp thu của ciclosporin.

Tác dụng không mong muốn:

Đảnh giả tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu về tần suất như sau:

Rất thường gặp 21/10)

Thường gặp 21/100 đến < 1/10)

Ít gặp 21/1.000 đến < 1/100) Hiếm gặp (21/10.000 đến < 1/1.000)

Rất hiếm gặp (< 1/10.000)

Không biết (không thể dự đoán từ dữ liệu sẵn có)

Rối loạn tiêu hóa

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các báo cáo về phân nhạt màu hoặc tiêu chảy trong khi dùng axit ursodeoxycholic là thường gặp.

Rất hiếm gặp đau bụng trên bên phải nghiêm trọng đã xảy ra trong quá trình điều trị xơ gan mật tiên phát.

Rối loạn gan mật

Trong quá trình điều trị bằng axit ursodeoxycholic. vôi hóa sỏi mật có thể xảy ra: rất hiếm gặp Trong quá trình điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan mật tiên phát, rất hiếm gặp mất bù xơ gan.

Rối loạn da và tổ chức dưới da:

Rất hiếm gặp: máy đay.

“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mang muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí:

Tiêu chảy có thể xảy ra trong trường hợp quá liều,

Nhìn chung, các triệu chứng quá liều ít khi xảy ra, do sự hấp thu acid Ursodeoxycholine giảm dần khi tăng liều dùng và do đó được bài tiết nhiều qua phân.

Không cần thiết biện pháp xử trí cụ thể nào khi quá liều. Điều trị triệu chứng khi bị tiêu chảy, bao gồm bổ sung nước và điện giải phù hợp

Giá bán lẻ sản phẩm: 1.080.000 vnđ