ĐIỀU TRỊ MỤN TRỨNG CÁ BẰNG ROSECANA

Rosecana với hoạt chất isotretinoin 20 mg  do công ty TNHH Phil Inter Pharma – Việt Nam sản xuất theo tiêu chuẩn EU-GMP có tác dụng tác động điều trị vào tất cả nguyên nhân gây ra mụn trứng cá giúp lấy lại vẻ đẹp cho làn da và sự tự tin cho người bệnh.

Thành phần:

Thành phần hoạt chất:

Isotretinoin …………….20 mg

Thành phần tá dược:

Dầu đậu nành, dầu lecithin, dầu cọ, sáp ong trắng, gelatin, glycerin đậm đặc,D-sorbitol 70%, ethyl vanilin, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt đen, oxyd sắt vàng, titan dioxyd, nước tinh khiết.

Dạng bào chế: Viên nang mềm hình oval, vỏ nang một nửa màu nâu, một nửa màu trắng, bên trong có chứa dịch thuốc màu vàng.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm.

Điều kiện bảo quản: Trong nơi kín, thoáng mát dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma.

Tiêu chuẩn sản xuất: EU-GMP

SĐK: VD-32442-19

MÔ TẢ CHI TIẾT SẢN PHẨM

Hoạt chất:  Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis retinoic acid) là một dẫn xuất vitamin A (retinoid). 

Dược lực học:

Nhóm dược lý: Nhóm retinoid điều trị mụn trứng cá.

Cơ chế tác dụng:

Isotretinoin là một đồng phân lập thể all-trans retinoic acid (tretionoin). Cơ chế tác dụng chính bằng cách ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn và làm giảm kích thước tuyến bã nhờn (đã được chứng mình bằng mô học). Ngoài ra Isotretinoin được chứng mình có tính kháng viêm.

Isotretinoin gây ra apotosis (tế bào chết theo chương trình) của tế bào tuyến bã nhờn dẫn đến giảm sản xuất bã nhờn.

Isotretinoin không trực tiếp gây tiêu diệt vi khuẩn P.acnes nhưng nó làm giảm kích thước của ống bã nhờn dẫn đến thay đổi môi trường vi mô, môi trường sinh sống của vi khuẩn ttừ đó gián tiếp tiêu diệt vi khuẩn P.acnes.

Ngoài ra Isotretinoin còn có làm tăng cơ chế miễn dịch và làm thay đổi tính chất hóa học của bạch cầu đơn nhân và có tác dụng giảm viêm.

Isotretinoin có tác dụng làm giảm quá trình sừng hóa cổ nang lông (cơ chế chưa xác định).

Isotretinoin là phương pháp điều trị có tác dụng vào tất cả 4 cơ chế hình thành mụn trứng cá.

Dược động học

Hấp thu

Isotretinoin được hấp thu qua đường tiêu hóa thay đổi và tuyến tính theo liều dùng trong khoảng liều điều trị.

Phân bố

99,9% isotretinoin liên kết  mạnh với protein huyết tương (trong đó chủ yếu là albumin). Thể tích phân bố của isotretinoin trong cơ thể chưa được xác định. Nồng độ isotretinoin huyết tương khoảng 1,7  lần nồng độ isotretinoin trong máu (do isotretinoin ít thâm nhập vào tế bào hồng cầu).

Chuyển hóa

Isotretinoin sau khi uống được chuyển hóa thành 3 chất chính có hoạt tính là 4 – oxo – isotretinoin, tretinoin, 4 – oxo – tretinoin. Một phần nhỏ isotretinoin chuyển hóa dưới dạng liên hợp glucuronid.

Thải trừ

Thời gian bán thải cuối cùng của isotretinoin là 19 giờ, của 4 – oxo – isotretinoin là 29 giờ. Isotretinoin đào thải qua nước tiểu và phân sau khi tái hấp thu một phần.

Suy gan

Chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan, không có dữ liệu động lực học.

Suy thận.

Suy thận không làm giảm đáng kể độ thanh thải của isotretinoin hoặc 4-oxo-isotretinoin.

Chỉ định:

Isotretinoin được chỉ định điều trị mụn trứng cá dạng nặng (như mụn trứng cá nang sần, mụn bọc hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo) không đáp ứng với liệu pháp điều trị thông thường dùng kháng sinh kết hợp với liệu pháp thoa tại chỗ. 

Chống chỉ định:

Isotretinoin chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

Isotretinoin chống chỉ định ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.

Isotretinoin cũng chống chỉ định với bệnh nhân quá mẫn với isotretinoin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Rosecana có chứa dầu đậu lành vì vậy chống chỉ định cho bệnh nhân bị dị ứng với đậu phộng, đậu nành.

Isotretinoin chống chỉ định cho bệnh nhân: 

• Suy gan
• Tăng lipid máu quá mức
• Dùng quá liều vitamin A
• Dùng đầu thời với tetracyclin

Hướng dẫn sử dụng Rosecana đúng cách:

Isotretinoin được chỉ định điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì và không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì còn thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Nên uống thuốc 1 đến 2 lần mỗi ngày trong bữa ăn.

Trẻ em

Isotretinoin không được chỉ định cho trẻ em trước độ tuổi dạy thì và không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì còn thiếu dữ liệu an toàn.

Người lớn bao gồm cả thanh thiếu niên và người già

Nên bắt đầu dùng isotretinoin với liều 0,5 mg/kg/ngày. Việc đáp ứng điều trị và một vài tác dụng bất lợi thường phụ thuộc liều dùng và có sự khác nhau giữa các bệnh nhân. Trong quá trình điều trị phải điều chỉnh liều dùng theo từng bệnh nhân. Đối với hầu hết người bệnh, liều điều trị là 0,5 – 1,0 mg/kg/ngày.

Mức độ thuyên giảm và tỷ lệ phát bệnh thường liên quan chặt chẽ đến tổng lượng thuốc đã dùng hơn là liên quan đến thời gian điều trị hay liều dùng hàng ngày. Khi dùng liều tích lũy tới 120-150 mg/kg. không thu thêm được lợi ích nào đáng kể. Thời gian điều trị phụ thuộc vào liều sử dụng hàng ngày. Mỗi đợt điều trị kéo dài từ 16-24 tuần thường đủ để làm thuyên giảm các triệu chứng của bệnh. 

Ở đa số bệnh nhân, mụn trứng cá sẽ hoàn toàn mất đi sau 1 đợt điều trị. Trong trường hợp tái phát cần tiến hành thêm 1 đợt điều trị nữa, có thể dùng liều hàng ngày hoặc liều tích lũy giống như đợt điều trị trước. Do tình trạng bệnh vẫn có thể kéo dài đến 8 tuần sau khi ngừng điều trị, không nên tiến hành đợt điều trị tiếp theo trước thời gian này.

Bệnh nhân suy thận

Bệnh nhân suy thận nặng nên bắt đầu điều trị với liều thấp hơn (<10 mg/ngày). Sau đó tăng dần liều điều trị lên đến 1 mg/kg/ngày hoặc đến khi bệnh nhân đạt được liều dung hợp tối đa.

Bệnh nhân không dung nạp 

Đối với bệnh nhân không dung nạp với liều đề nghị, có thể tiếp tục điều trị bằng liều thấp hơn nhưng thời gian điều trị kéo dài hơn và nguy cơ tái phát cao hơn. Để đạt được hiệu quả điều trị tối đa ở những bệnh nhân này, nên tiếp tục dùng liều dung nạp cao nhất.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Tác dụng gây quái thai

Isotretinoin là tác nhân gây quái thai, gây ra các dị tất bẩm sinh đe dọa tính mạng và tính mạng.

Isotretinoin được chống chỉ định nghiêm ngặt ở:

• Phụ nữ có thai
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản

Rối loạn tâm thần

Đã có báo cáo trầm cảm, trầm cảm nghiêm trọng, lo lắng, hung hăng, thay đổi sắc khí, triệu chứng tâm thần và rất hiếm khi bệnh nhân có ý định tự tử, cố gắng tự tử và tự tử bằng cách điều trị isotretinoin. Cần đặc biệt chăm sóc những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm, nên theo dõi dấu hiệu bệnh ở tất cả các bệnh nhân và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp khi cần.Tuy nhiên, việc ngừng sử dụng isotretinoin có thể không đủ làm giảm các triệu chứng bệnh, do đó cần phải có đánh giá về bệnh tâm thần hoặc tâm lý.

Tình trạng quá liều khi sử dụng rosecana:

Isotretinoin là một dẫn xuất của vitamin A. Mặc dù độc tính cấp của isotretinoin thấp, nhưng có thể xuất hiện các dấu hiệu sử dụng vitamin A quá liều (trong một vài trường hợp) do vô tình. 

Ngộ độc cấp vitamin A bao gồm: nhức đầu dữ dội, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, kích ứng hoặc ngứa. Các dấu hiệu và triệu chứng quá liều isotretinoin do vô tình hay cố ý có thể tương tự quá liều vitamin A. Các triệu chứng này sẽ giảm dần và hồi phục mà không cần điều trị.

Tác dụng không mong muốn:

Dữ liệu an toàn:

Một số các tác dụng ngoại ý khi sử dụng isotretinoin có liên quan đến liều dùng. Các tác dụng ngoại ý thường hồi phục sau khi thay đổi liều dùng hoặc ngưng sử dụng thuốc. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi điều trị là: Khô da, khô niêm mạc chẳng hạn như môi (viêm môi), niêm mạc mũi (chảy máu cam) và mắt (viêm kết mạc).

Các phản ứng có hại:

Tỷ lệ phản ứng có hại được tính từ dữ liệu lâm sàng sử dụng isotretinoin ở 824 bệnh nhân.

Rất thường gặp, ADR > 1/10

• Máu: Thiếu máu, tăng/giảm tiểu cầu, tăng lắng đọng hồng cầu.
• Mắt: Viêm mí mắt, viêm giác mạc, khô mắt, kích ứng mắt.
• Gan: Tăng men gan.
• Da: Viêm môi, viêm da, khô da, ngứa, ban, mỏng da.
• Chuyển hóa: Tăng TG, giảm HDL.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Máu: Giảm neutrophil.
• Thần kinh: Đau đầu.
• Hô hấp: Viêm mũi họng.
• Cơ xương khớp: Đau khớp, đau cơ, đau lưng.
• Xét nghiệm: Tăng cholesterol huyết, tăng glucose huyết, huyết niệu, protein niệu.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Phản vệ, quá mẫn.
• Tâm thần: Trầm cảm, quá khích, lo lắng.
• Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ lành tính, co giật, chóng mặt.
• Gan: Viêm gan.
• Tóc: Rụng tóc.

Rất hiếm gặp

• Nhiễm khuẩn: Nhiễm vi khuẩn gram dương.
• Máu: Bệnh hạch bạch huyết, tăng CK.
• Chuyển hóa: Đái tháo đường, tăng acid uric.
• Tâm thần: Rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, tự tử.
• Mắt: Nhìn mờ, đục thủy tinh thể, mù màu, mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm, viêm giác mạc, rối loạn thị giác, phù gai thị, không dung nạp kính áp tròng.
• Tai: Giảm thính giác.
• Mạch: Viêm mạch.
• Hô hấp: Co thắt phế quản, khàn giọng.
• Tiêu hóa: Viêm ruột kết, viêm hồi tràng, xuất huyết tiêu hóa, đi ngoài ra máu, viêm ruột, viêm tụy, buồn nôn, khô họng.
• Da: Trứng cá lan tỏa, ban đỏ ở mặt, tăng mọc lông, loạn dưỡng móng, nhạy cảm ánh sáng, tăng sắc tố da, tăng tiết mồ hôi.
• Cơ xương khớp: Viêm khớp, vôi hóa, lồi xương, giảm mật độ xương, viêm gân.
• Tiết niệu: Viêm cầu thận.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Giá bán của Rosecana là bao nhiêu?

Giá bán lẻ: 330,000 vnđ