VIÊN NÉN BAO PHIM CEFPOVERA 200

Kháng sinh là thuốc có vai trò quan trọng trong việc điều trị bảo vệ sức khỏe con người. CEFPOVERA 200 với hoạt chất Cefpodoxim là một kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3 có nhiều tác dụng điều trị ý nghĩa quan trọng. Mời bạn đọc theo dõi thông tin của thuốc:

Thành phần:

Thành phần hoạt chất: Cefpodoxim (dạng Cefpodoxim proxetil).. 200 mg

Thành phần dược phẩm: Cellulose vi tinh thể 112, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, crospovidon, silicon dioxyd dạng keo, magnesi stearat, Opadry QX.

Dạng bào chế:  Viên nén bao phim màu trắng.

Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng, kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn sản xuất: USP 40

Nhà sản xuất: Công ty CP Trust Farma Quốc Tế, Việt Nam

SĐK: VD-32251-19

MÔ TẢ CHI TIẾT SẢN PHẨM

Hoạt chất: Cefpodoxim

Dược lực học:

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3

Mã ATC: J01DD13

Cefpodoxim có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn; thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin (PBP) (là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn), ức chế bước cuối cùng chuyển hóa peptid của quá trình tổng hợp màng tế bào vi khuẩn, dẫn đến ức chế sinh tổng hợp thành tế bào. Cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta-lactamase, do vi khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.

Phổ kháng khuẩn:

Giống các cephalosporin uống thế hệ 3 (cefdinir, cefixim, ceftibuten), cefpodoxim có phổ kháng khuẩn rộng đối với các vi khuẩn Gram âm hiếu khí, so với cephalosporin thế hệ thứ 1 và thứ 2.

Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus

pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. Epidermidis có hay không tạo ra beta-lactamase.

Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có tác dụng chống các cầu khuẩn Gram âm như: E. Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.

Cơ chế đề kháng:

Đề kháng với cephalosporin là kết quả của nhiều cơ chế khác nhau: Thay đổi tính thấm của thành tế bào của vi khuẩn gram âm.

Thay đổi các protein gån penicillin (PBPS)

Sản xuất ẞ-lactamase.

Bơm vi khuẩn đẩy thuốc ra ngoài.

Thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolyl-penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicillin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam. Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcescens và Clostridium perfringens. Các vi khuẩn này đôi khi đã kháng thuốc.

Tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis,

Pseudomonas aeroginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis,

Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng các cephalosporin.

Các đặc tính dược động học:

Hấp thu: Cefpodoxime proxetil (ester của cefpodoxim) là tiền được không có tác dụng kháng khuẩn khi chưa được thủy phân thành cefpodoxim trong cơ thể. Cefpodoxime proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu trong ruột thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng. Sự hấp thu tăng khi có mặt của thức ăn và giảm khi pH dạ dày thấp. Cefpodoxim có được động học phụ thuộc vào liều, tuyến tính trong phạm vị pH dạ dày thấp. Cefpodoxim có dược động học phụ thuộc vào liều, tuyến tính trong phạm vi liều 100 – 400 mg, không tuyến tính khi liều trên 400 mg.

Thuốc không tích lũy trong huyết tương khi uống nhiều liều (tới 400 mg cách nhau 12 giờ/ lần) ở người có chức năng thận bình thường.

Người cao tuổi: các thông số dược động học, trừ nửa đời huyết tương, tương tự như người trẻ tuổi. Dược động học cefpodoxim không bị ảnh hưởng ở người suy gan, nhưng bị ảnh hưởng khi suy thận.

Phân bố: Thể tích phân bố của cefpodoxim trong khoảng 0,7 – 1,15 lít/ kg ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường. Cefpodoxim phân bố tốt vào các mô của phổi và họng, vào dịch màng phổi; thuốc vào dịch não tủy rất ít và một lượng nhỏ xuất hiện trong sữa, thuốc đạt nồng độ điều trị trong đường hô hấp, đường niệu và mật.

Chuyển hóa: Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ ml tương ứng với các liều 100 mg. 200 mg, 400 mg cefpodoxim; 8 giờ sau khi dùng thuốc với liều trên, nồng độ trong huyết tương trung bình tương ứng là 0,29, 0,62, 1,3 microgam/ml. Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương khoảng 20 – 30%. Sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong phạm vi 0,1-7,1 microgam/ml ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường.

Thải trừ: Thuốc được thải trừ qua thận (khoảng 80% dưới dạng thuốc không biến đổi trong 24 giờ), nửa đời thải trừ khoảng 2-4 giờ. Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại khoảng 23% liều uống độc nhất trong 3 giờ thẩm tách máu.

Chỉ định:

Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase) và để điều trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do S. pneumoniae nhạy cảm và do H. influenzae; hoặc do Moraxella (trước kia gọi là Rranhamella) catarrhalis, không sinh ra beta-lactamase.

Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (thí dụ viêm họng, viêm amidan) do Streptococcus pyogenes nhạy cảm, cefpodoxim không phải là thuốc được chọn ưu tiên, mà là thuốc thay thế cho amoxicilin hay amoxicillin và kali clavulanat khi không hiệu quả hoặc không dùng được

Điều trị viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp do các chủng nhạy cảm S. pneumoniae, H. influenzae (kể cả chúng sinh beta-lactamase) hoặc M. catarrhalis.

Điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng (viêm bàng quang) do các chủng nhạy cảm E.coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis hoặc Staphylococcus saprophyticus.

Bệnh lậu không biến chứng và lan tỏa do chủng N. gonorrhoea sinh hoặc không sinh penicilinase.

Điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicilinase và các chủng nhạy cảm của Streptococcus pyogenes.

Cách dùng và liều dùng:

Cách dùng: Dùng đường uống. Nên uống thuốc cùng thức ăn để có sự hấp thu tốt nhất.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em > 12 tuổi:

Liều thường dùng: Uống 100-400 mg cách 12 giờ/ lần.

Liều khuyến cáo cho một số bệnh cụ thể như sau:

Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng, liều thường dùng là 200mg/lần, cách nhau 12 giờ/lần, trong 10-14 ngày.

Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng, liều thường dùng là 400mg/lần, cách 12 giờ/lần, trong 7-14 ngày.

Lậu chưa biến chứng ở nam, nữ: Dùng 1 liều duy nhất 200mg hoặc 400mg cefpodoxim, tiếp theo là điều trị bằng doxycyclin uống để đề phòng nhiễm Chlamydia.

Trẻ em từ 2 tháng đến 12 tuổi:

Lậu không biến chứng (trẻ 8 tuổi, cân nặng ≥ 45kg): Uống 1 liều duy nhất 400 mg, phối hợp với 1 kháng sinh có tác dụng đối với nhiễm khuẩn Chlamydia.

Viêm phổi mắc tại cộng đồng, đợt cấp do viêm phế quản mạn: 200mg/lần, cách 12 giờ/lần, tương ứng trong 14 ngày và 10 ngày.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: 400 mg/lần, cách 12 giờ/lần, trong 7 – 14 ngày.

Liều cho người suy thân:

Phải giảm liều tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin ít hơn 30 ml/phút và không thẩm tách máu, cho uống liều thường dùng, cách 24 giờ/lần. Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/tuần.

Chống chỉ định:

Bệnh nhân bị quá mẫn với cefpodoxim, bất kỳ kháng sinh cephalosporin nào khác và/ hoặc bất cứ thành phần nào của viên thuốc.

Người bị bệnh rối loạn chuyển hóa porphyrin. Có tiền sử phản ứng quá mẫn trực tiếp và hoặc nặng với penicillin hoặc những kháng sinh beta-lactam khác.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Cefpodoxim không phải là kháng sinh ưu tiên trong điều trị viêm phổi tụ cầu và không nên được sử dụng trong điều trị viêm phổi không điển hình gây ra bởi các vi khuẩn như Legionella, Mycoplasma và Chlamydia. Cefpodoxim không được khuyến cáo trong điều trị viêm phổi do S. pneumoniae. Như với tất cả các thuốc kháng beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp các phản ứng quá mẫn nặng, phải ngừng điều trị bằng cefpodoxim ngay lập tức và phải bắt đầu các biện pháp khẩn cấp đầy đủ.

Trước khi bắt đầu điều trị, cần xem xét bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nặng với cefpodoxim, với các cephalosporin khác hoặc với bất kỳ loại thuốc beta-lactam nào khác. Cần thận trọng nếu dùng cefpodoxim cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nhẹ với các thuốc kháng beta-lactam khác.

Trong trường hợp suy thận nặng nên giảm liều phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin.

Viêm đại tràng và viêm đại tràng màng giả liên quan đến tác nhân kháng khuẩn đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn, bao gồm cefpodoxim, và có thể có mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa đến tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán những bệnh nhân có tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng cefpodoxim. Ngung điều trị bằng cefpodoxim và điều trị chuyên biệt cho Clostridium dificile phải được xem xét. Thuốc ức chế nhu động ruột không được dùng. Phải luôn thận trọng khi kê toa cefpodoxim cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là đại tràng.

Như tất cả kháng sinh beta-lactam, giảm bạch cầu và hiếm khi mất bạch cầu hạt.

Sử dụng cho bệnh nhân mang thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai:

Các nghiên cứu thực hiện trên một số loài động vật không cho thấy có tác dụng gây quái thai hoặc ngộ độc bào thai. Tuy nhiên, an toàn của Cefpodoxim proxetil trên phụ nữ mang thai chưa được thiết lập, và như với tất cả các thuốc khác, nên dùng thuốc thận trọng cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Cefpodoxim tiết qua sữa mẹ một lượng nhỏ. Nên cân nhắc ngừng cho trẻ bú mẹ hoặc việc điều trị cho người mẹ phải dừng lại.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Nên thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc vì sau khi dùng thuốc có nguy cơ gây chóng mặt.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Không có tương tác thuốc có ý nghĩa về mặt lâm sàng được báo cáo trong các đợt nghiên cứu lâm sàng.

Các thuốc đối vận thụ thể Histamin H2 và thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxim.

Probenecid làm giảm thải trừ cephalosporin.

Cephalosporin làm tăng đáng kể tác dụng chống đông của Coumarin.

Như các kháng sinh cephalosporin khác, đã thấy có báo cáo vài trường thử nghiệm Coombs dương tính. hợp riêng lẻ phát triển

Các nghiên cứu cho thấy sinh khả dụng giảm khoảng 30% khi dùng cefpodoxim với các thuốc trung hòa pH dịch vị hoặc ức chế bài tiết acid. Do đó, nên dùng các thuốc như thuốc kháng acid loại vô cơ và chất ức chế H₂ như Ranitidine, có thể làm tăng pH dịch vị, 2 đến 3 giờ sau khi dùng cefpodoxim.

Sinh khả dụng tăng nếu thuốc được dùng trong lúc ăn.

Phản ứng dương tính giả glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các dung dịch Benedict’s hoặc Fehling’s hoặc với viên sulfat đồng, nhưng không xảy ra với thử nghiệm dựa trên phản ứng dùng men glucose oxidase.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Cefpodoxim có tác dụng phụ tương tự như các cephalosporin đường uống khác. Thuốc dung nạp tốt, các tác dụng phụ qua nhanh từ nhẹ đến vừa trong một số trường hợp, tác dụng phụ đối với trẻ dùng thuốc tương tự như người lớn, bao gồm các tác dụng từ nhẹ đến vừa trên đường tiêu hóa và trên da.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, viêm đại tràng màng giả.

Hệ thần kinh trung ương: Đau đầu

Da: Phát ban, nổi mày đay, ngứa.

Niệu – sinh dục: Nhiễm nấm âm đạo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/10

Phản ứng dị ứng: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt, đau khớp và phản ứng phản vệ.

Da: Ban đỏ đa dạng.

Gan: Rối loạn enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật tạm thời.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu.

Thận: Viêm thận kẽ có hồi phục

Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt hoa mắt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng điều trị bằng cefpodoxim.

Quá liều và cách xử lý:

Triệu chứng: Trong trường hợp quá liều, đặc biệt với các bệnh nhân bị suy thận, bệnh não có thể xảy ra. Bệnh não thường có thể hồi phục một khi nồng độ cefpodoxim trong huyết tương giảm.

Xử trí: Trong trường hợp quá liều cefpodoxim, nên dùng liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Giá bán lẻ: 700,000 vnđ