XEPAFUZIN
Xepafuzin chứa hoạt chất Acid fusidic là một kháng sinh có cấu trúc steroid, thuộc nhóm fusidanin, có tác dụng kìm khuẩn và diệt khuẩn, chủ yếu tác dụng lên vi khuẩn Gram dương. Xepafuzin là một thuốc bôi hiệu quả có tác dụng trong các bệnh bôi ngoài da.
Thành phần: 15 g kem bôi da có chứa:
– Thành phần hoạt chất: Acid fusidic 300 mg.
Dạng bào chế: Kem bôi da
– Mô tả sản phẩm: Kem màu trắng, mịn, đồng nhất.
Quy cách đóng gói Hộp 1 tuýp 15 g.
Điều kiện bảo quản Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. trong bao bì góc.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Sau khi mở nắp, chỉ dùng thuốc trong vòng 84 ngày.
Nhà sản xuất: Xepa-Soul Pattinson Sdn. Bhd., Malaysia
SĐK: VN-22581-20
MÔ TẢ CHI TIẾT SẢN PHẨM
Đặc tính dược lực học:
Nhóm dược lý: Kháng sinh cấu trúc steroid, hoạt phổ hẹp. Mã ATC: D06AX01
Acid fusidic ức chế vi khuẩn tổng hợp protein thông qua ức chế một yếu tố cần thiết cho sự chuyển đoạn của các đơn vị phụ peptid và sự kéo dài chuỗi peptid. Mặc dù acid fusidic có khả năng ức chế tổng hợp protein trong tế bào động vật có vú, nhưng do khả năng thâm nhập rất kém vào tế bào chủ nên thuốc có tác dụng chọn lọc chống các chủng vi khuẩn nhạy cảm.
Acid fusidic là một chất kháng khuẩn mạnh. Acid fusidic và các dạng muối có đặc tính thân dầu và thân nước, có tính diện hoạt mạnh nên có khả năng thấm tốt vào vùng da lành. Các nồng độ từ 0,03-0,12 mcg acid fusidic/ml ức chế hầu hết các chủng Staphylococcus aureus. Xepafuzin dùng bôi ngoài da cũng có tác dụng với Streptococci, Corynebacteria, Neisseria và một vài chủng Clostridia.
Đặc tính dược động học:
Các nghiên cứu in vitro cho thấy acid fusidic có thể thấm được vào vùng da lành ở người. Khả năng thấm phụ thuộc vào các yếu tố như khoảng thời gian bôi thuốc acid fusidic và tình trạng da. Acid fusidic được bài tiết chủ yếu qua mật và một lượng nhỏ bài tiết qua nước tiểu.
Chỉ định:
Kem bôi da Xepafuzin được chỉ định dùng ở dạng đơn lẻ hoặc kết hợp với liệu pháp điều trị toàn thân để điều trị các nhiễm khuẩn da tiên phát và thứ phát gây bởi các chủng nhạy cảm của vi khuẩn Staphylococcus aureus, Streptococcus spp và Corynebacterium minutissimum. Thuốc chỉ định để điều trị tại chỗ cho các nhiễm khuẩn da tiên phát bao gồm: bệnh chốc lở, viêm nang lông bề mặt, viêm nang lông vùng cằm, viêm quanh móng và bệnh Erythrasma (nhiễm khuẩn da mạn tính); thuốc cũng được chỉ định để điều trị tại chỗ cho các nhiễm khuẩn da thứ phát bao gồm: viêm da dạng eczema kèm theo nhiễm khuẩn, viêm da tiếp xúc, các nhiễm khuẩn do tổn thương/ trầy xước da.
Liều dùng, cách dùng:
Liều dùng: Người lớn và trẻ em:
Với những tổn thương hở: bôi nhẹ nhàng 3 hoặc 4 lần/ngày.
Với những tổn thương kín: có thể dùng tần suất ít hơn.
Cách dùng: Bôi ngoài da.
Nếu bệnh nhân quên bôi một liều thuốc, thì nên bôi liều thuốc đã quên ngay khi nhớ ra. Nếu gần tới thời gian bôi lần tiếp theo, hãy bỏ qua liều quên dùng, và bôi liều tiếp theo như bình thường. Không bôi cùng lúc 2 liều. Không có yêu cầu gì đặc biệt về việc xử lý thuốc sau khi sử dụng.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với acid fusidic hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Đã có báo cáo về sự kháng thuốc của vi khuẩn Staphylococcus aureus khi dùng acid fusidic bôi ngoài da. Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng thuốc kéo dài hoặc lặp lại cũng có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc.
Sử dụng kéo dài hoặc lặp lại cũng có thể làm tăng nguy cơ nhạy cảm cho da. Thuốc có chứa butylated hydroxyanisole, cetostearyl alcohol có thể gây ra phản ứng da dị ứng tại chỗ (như viêm da tiếp xúc). Hơn nữa, butylated hydroxyanisole có thể gây kích ứng mắt và niêm mạc. Do vậy, đặc biệt cần thân nếu phải bôi thuốc gần mắt.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Do acid fusidic/ natri fusidat dùng bôi ngoài da hầu như không hấp thụ toàn thân, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trên phụ nữ có thai. Có thể dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
Do acid fusidic/ natri fusidat dùng bôi ngoài da hầu như không hấp thụ toàn thân, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng đối với trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ đang bú mẹ. Có thể dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú nhưng cần chú ý tránh bôi thuốc lên ngực người mẹ.
Khả năng sinh sản:
Không có nghiên cứu lâm sàng về ảnh hưởng của Xepafuzin dùng bởi ngoài da đến khả năng sinh sản. Do acid fusidic/ natri fusidat dùng bôi ngoài da hầu như không hấp thụ toàn thân, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của phụ nữ.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe, vận hành máy móc :
Xepafuzin dùng bôi ngoài da không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Tương tác: Chưa có dữ liệu. Xepafuzin dùng bôi ngoài da hầu như không hấp thu toàn thân, do đó tương tác với các thuốc dùng đường toàn thân được coi là tối thiểu.
Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn :
Dựa trên các dữ liệu thu thập được từ các nghiên cứu lâm sàng trên 4724 bệnh nhân dùng kem hoặc thuốc mỡ acid fusidic, tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn là 2,3%.
Các phản ứng phụ thường gặp nhất trong quá trình dùng thuốc là các phản ứng đa dạng trên da như ngứa và phát ban, kèm theo đó là phản ứng tại chỗ như: đau và kích ứng, dưới 1% bệnh nhân đã từng gặp phải các phản ứng này.
Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn và phù mạch.
Các tác dụng không mong muốn được thống kê bởi MedDRA SOC và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được thống kê từ các phản ứng có tần suất thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng có hại được trình bày với mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: Quá mẫn
Rối loạn về mắt
Hiếm gặp: Viêm kết mạc
Rối loạn da và các mô dưới da
Ít gặp: Viêm da, phát ban, ngứa, ban đỏ
Rất nhiều dạng phát ban như ban đỏ, mụn mủ, mụn nước, nốt ban nốt sần đã được báo cáo. Phát ban rộng trên da cũng đã gặp phải.
Hiếm gặp: Phù mạch, mày đay, phòng rộp da
Ít gặp. Đau tại vị trí bôi thuốc (bao gồm cảm giác nóng rát da), kích ứng tại vị trí bôi thuốc
Các rối loạn toàn thân và rối loạn tại vị trí bôi thuốc
Trẻ em
Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em được dự đoán tương tự như ở người lớn
Quá liều và cách xử trí:
– Triệu chứng: Gần như không xảy ra quá liều.
Gần như không có bất kỳ phản ứng có hại nào trừ các trường hợp quá mẫn với acid fusidic hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc, hay vô tình nuốt phải thuốc. Tổng hàm lượng acid fusidic (15g kem bôi da Xepafuzin chứa 300 mg acid fusidic) thường không vượt quá tổng liều uống hàng ngày ở các thuốc chứa acid fusidic, ngoại trừ trường hợp trẻ em dưới 1 tuổi và ≤ 10 kg. Tuy nhiên, trẻ em trong nhóm tuổi đặc biệt này hầu như không thể nuốt hết toàn bộ lượng kem bôi da trong tuýp. Hàm lượng các tá dược quá thấp để hình thành các rủi ro liên quan đến an toàn của sức khỏe. –
– Xử trí: Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời