Các nhà quản lý của Hoa Kỳ vừa chấp thuận thuốc điều trị ung thư vú của Roche sau khi cho phép đầy nhanh quá trình xem xét đánh giá.

FDA cho biết Perjeta (pertuzumab) bây giờ có thể được sử

dụng cùng với Herceptin (trastuzumab) của Roche và docetaxel trong hóa trị liệu ở bệnh nhân ung thư vú di căn có HER2 dương tính chưa được điều trị.

Sự chấp thuận này dựa trên nghiên cứu chủ chốt pha III CLEOPATRA cho thấy sự phối hợp này tăng trung vị thời gian sống bệnh không tiến triển thêm 6.1 tháng, so với bệnh nhân chỉ sử dụng hóa trị liệu và Herceptin (trung vị PFS là 18.5 so với 12.4 tháng).

Là một phần trong làn sóng cá nhân hóa trị liệu, thuốc mới giúp cho những người mắc dạng ung thư vú xâm lấn này có nhiều thời gian hơn trước khi bệnh trở nên xấu hơn.

Nghiên cứu cũng cho thấy Perjata giúp giảm 38% nguy cơ bệnh ung thư xấu đi hay tử vong.

Tuy nhiên, FDA nói rằng vẫn cần có một bản đánh giá dữ liệu trong một vài lô sản xuất tiếp theo sau khi Roche xác minh điều gọi là “một vấn đề trong nuôi dưỡng tế bào có thể làm ảnh hưởng đế nguồn cung cấp thuốc trong tương lai”.

Quản lý của các hoạt động kỹ thuật dược toàn cầu của Roche, Patrich Yang, nói “Chúng tôi xem vấn đề này rất quan trọng và đang làm việc với FDA để đảm bảo quá trình sản xuất phù hợp và có thể đảm bảo nguồn cung thuốc cho bệnh nhân”.

Herceptin là một trong những sản phẩm hàng đầu của Roche, doanh thu năm ngoái là 5,8 tỉ $ nhưng sắp hết thời hạn bảo hộ bản quyền. Pertuzumab được hy vọng sẽ đem lại doanh số 1,8 tỉ $ hằng năm.

Cơ chế hoạt động mới

Perjeta là thuốc ức chế sự nhị hợp của HER2, được thiết kế để ngăn sự bắt cặp của thụ thể HER2 với 3 loại thụ thể HER2 khác.

Thụ thể protein HER2 được tìm thấy với số lượng lớn trên mặt ngoài tế bào ung thư có HER2 dương tính và Perjata được tin là ngăn cản quá trình thông tin tế bào và giúp ức chế sự tăng trưởng tế bào ung thư hay dẫn tới sự chết tế bào ung thư.

Cơ chế tác động của Perjata và Herceptin được xem là bổ trợ cho nhau vì hai thuốc gắn trên những vùng khác nhau của thụ thể HER2.

Chuyên viên y khoa chính của Roche, Hal Barron, nói “Dựa trên cách hai thuốc tác động hiệp lực, sự kết hợp với hóa trị liệu có thể kéo dài thời gian trước khi bệnh ung thư xâm lấn này trở nên xấu đi so với Herceptin phối hợp với hóa trị liệu đơn thuần”.

Cục quản lý dược phầm châu âu (EMA) cũng đang đánh giá thuốc mới này trong cùng kết hợp và trên cùng đối tượng bệnh nhân.

Ngoài ra, EMA cũng đang theo dõi thuốc này trên nhóm bệnh nhân ung thư vú tái phát tại chỗ, không thể phẫu thuật, chưa điều trị trước đó hay bệnh tái phát sau khi điều trị giai đoạn sớm.

Nguồn Inpharm